Ergebnisse der zulassungsstudie zu Eisais in klinischer prüfung befindlichem antiepileptikum perampanel IN Neurology® Veröffentlicht

HATFIELD, England, April 18, 2012 /PRNewswire/ --

- Diese Pressemitteilung ist nur für europäische Medien bestimmt

Eisai gab heute die Veröffentlichung der Ergebnisse einer Phase-III-Zulassungsstudie^[1] zu Perampanel, einem hochselektiven, nicht-kompetitiven AMPA-Glutamatrezeptor-Antagonisten, der sich in der klinischen Testphase befindet, bekannt. Die Substanz wurde als Zusatzmedikament zur Behandlung von fokalen Anfällen bei Patienten mit Epilepsie entwickelt.

Die heute in Neurology^® veröffentlichten Daten der Studie 306 bieten Belege dafür, dass Perampanel in täglichen Dosierungen von 4 und 8 mg als Begleittherapie gegenüber Placebo unkontrollierte fokale Anfälle (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) effektiv verringern kann, gut verträglich und hoch wirksam ist. Ein signifikanter Rückgang der Anfälle war trotz einer Behandlung mit bis zu drei anderen Antiepileptika (AEDs) erkennbar.¹ Die Studie 306 gehört zu einer von drei Phase-III-Studien in Eisais klinischem Studienprogramm EXPLORE (EXamining Perampanel Observations from Research Experience).

Gegenwärtig werden die Anträge zur Zulassung von Perampanel zur Behandlung von fokalen Anfällen bei Epilepsie-Patienten von der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur EMA bearbeitet. Im Falle der Zulassung wäre Perampanel das erste Medikament in seiner Klasse.

Die Entwicklung von Perampanel unterstreicht die Unternehmensphilosophie der human health care des Unternehmens Eisai und dessen Engagement für innovative Lösungen in Krankheitsvorsorge, Heilung und Gesundheitspflege und des Wohlbefindens von Menschen weltweit. Eisai hat sich der Entwicklung besserer Behandlungsoptionen und der Erfüllung dringender medizinischer Bedürfnisse von Patienten und deren Familien verschrieben.

Hinweise für die Redaktion

Über Perampanel

Eisai entwickelt derzeit Perampanel als potenzielles Zusatzmedikament zur Behandlung von fokalen Anfällen bei Patienten mit Epilepsie. Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver Glutamat-Rezeptor-Antagonist des Typs AMPA (alpha-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazole Säure), der eine Reduzierung der Anfälle in Studien der Phasen II und III demonstriert hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom exzitatorischen Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon ausgegangen, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems spielen, die sich durch übermäßige neuroexzitatorische Signalbildung auszeichnen, u. a. Epilepsie, neurodegenerative Erkrankungen, Bewegungsstörungen, Schmerz und psychiatrische Störungen. Im Falle einer Zulassung wird Perampanel das erste Medikament in dieser Kategorie sein.

Die Studie 306, die erste der Phase-III-EXPLORE-Studien (EXamining Perampanel Observations from Research Experience) untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel (2, 4 und 8 mg / Tag) als Zusatztherapie zu 1-3 weiteren Antiepileptika, bei Patienten mit unkontrollierten fokalen Anfällen. An der Studie nahmen 706 Patienten teil, die randomisiert das Prüfmedikament erhielten. Die primären Endpunkte waren die mediane prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit und die 50%-Ansprechrate. In dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden Patienten mit unkontrollierten fokalen Anfällen und gleichzeitiger Einnahme von 1 bis 3 Antiepileptika nach einer 6-wöchigen Baseline-Phase auf Perampanel 2, 4 und 8 mg / Tag oder Placebo randomisiert. Die Dosis von Perampanel wurde wöchentlich um 2 mg / Tag gesteigert und nach Erreichen der Zieldosis für 13 Wochen aufrechterhalten. Insgesamt beendeten 623 Patienten die Studie.

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa.^[2] Geschätzte 6 Millionen Menschen in Europa leiden unter Epilepsie,^[3] und weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen^[3].

Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen.

Patienten können auch auffällige Empfindungen, Verhaltens- oder Bewusstseinsänderungen erleben. Epilepsie ist eine Erkrankung mit vielen möglichen Ursachen. Oft bleibt die Ursache für Epilepsie unbekannt. Sicher ist, dass alles, was das normale Muster neuronaler Aktivität stört - von Krankheiten über Hirnschäden bis zu Tumoren - Anfälle auslösen kann.

Über Eisai Europe und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai im europäischen Markt.

Eisai vermarktet in Europa zurzeit die folgenden drei Antiepileptika:

• Zonegran^® (Zonisamid) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
• Inovelon^® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen und hat sein Unternehmensleitbild folgendermaßen definiert: "Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge" - wir nennen dies human health care (hhc). Eisai erweiterte kürzlich seine Anlage im britischen Hatfield, die jetzt das wachsende Geschäft des Unternehmens in Europa, Nahost und Afrika (EMEA) unterstützt.

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

• Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimer-Krankheit, multiple Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depression
• Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper usw. sowie unterstützende Krebstherapien, Schmerzhemmung, Übelkeit
• Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschließlich akutes Koronarsyndrom, atherothrombotische Erkrankungen, schwere Sepsis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 11.000 Menschen weltweit. In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20 Ländern, darunter in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden und Belgien.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.de

References

1. Krauss GM. Serratosa JM, Villanueva V et al. Randomized Phase III study 306: adjunctive perampanel for refractory     partial-onset seizures. Neurology 2012: Please visit: http://www.neurology.org/

2. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224–2233

3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Verfügbar unter: http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (letzter Zugriff: Juni 2011)