Synapse Biomedical erhält FDA-Zulassung für das NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)® bei der Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

CLEVELAND, September 30, 2011 /PRNewswire/ --

Synapse Biomedical, Inc. gab heute bekannt, die US-Arzneimittelbehörde (FDA) habe das NeuRx Diaphragm Pacing System(DPS)® (Zwerchfellschrittmacher) für die Behandlung von Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) zugelassen, deren Zwerchfell stimuliert werden kann und die unter chronischer Hypoventilation leiden.

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(Datenblätter, Patientenberichte, Produktvideos und Bilder: http://www.synapsebiomedical.com/news/media)

Die HDE-Ausnahmegenehmigung für humanitäre Produkte der FDA (FDA Humanitarian Device Exemption) für die Markteinführung stützt sich auf den Nachweis, dass das NeuRx DPS® die Lebensdauer von ALS-Patienten verlängern könnte und sie im Vergleich zu herkömmlicher Behandlung besser schlafen. Die Erkenntnisse sind das Ergebnis einer multizentrischen, klinischen Studie, in die 106 Patienten aufgenommen und von denen 86 wegen chronischer Hypoventilation an den folgenden Institutionen behandelt wurden:

1. University Hospitals Case Medical Center, Cleveland, Ohio
2. Johns Hopkins, Baltimore, Md.
3. Stanford University, Stanford, Kalif.
4. Methodist Neurological Institute, Houston, Texas
5. Henry Ford Health System, Detroit, Mich.
6. Mayo Clinic, Jacksonville, Fla.
7. California Pacific Medical Center, San Francisco, Kalif.
8. Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere, Paris, Frankreich

"Wir sind sehr stolz darauf, dass die FDA auch diese neue Anwendung des NeuRx DPS® für die Behandlung von Atembeschwerden zugelassen hat. Mit dieser Zulassung können wir nun Menschen, die an ALS leiden, mehr Zeit geben, mithilfe ihrer eigenen Muskeln zu atmen", erklärt Anthony R. Ignagni, President und Chief Executive Officer von Synapse Biomedical Inc.

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), auch Lou-Gehrigs-Krankheit genannt, ist eine sehr schnell fortschreitende, unheilbare und tödliche neuromuskuläre Erkrankung, die durch fortschreitende Muskelschwäche gekennzeichnet ist, welche zu Paralyse führt. Da der Nerv zu den Zwerchfellmuskeln versagt, verliert der Patient die Fähigkeit ohne Beatmungsgerät zu atmen. In den Vereinigten Staaten leiden etwa 30.000 Menschen an ALS. Jedes Jahr werden mehr als 5.600 neue Fälle diagnostiziert, wovon eine Untergruppe von etwa 3.300 Personen Atembeschwerden und intakte Zwerchfellnerven hat, sodass sie von einer Behandlung mit dem NeuRx DPS® profitieren könnten.

Bei ALS wird das NeuRx DPS® mittels eines minimal-invasiven laparoskopischen Eingriffs implantiert und sendet zur Stimulation elektrische Impulse an die Zwerchfellmuskeln. Wiederholte Anwendung des NeuRx DPS® konditioniert die Zwerchfellmuskeln und verzögert Atemversagen sowie die Notwendigkeit eines Luftröhrenschnitts und mechanische Beatmung.

Bereits vor 15 Jahren begann Dr. Raymond Onders, Mitgründer von Synapse Biomedical, mit klinischer Forschung am University Hospitals Case Medical Center, um Patienten mit Rückenmarkverletzungen zu helfen, unter ihnen der inzwischen verstorbene Schauspieler Christopher Reeve. Im Jahr 2004 wurde die Forschung auf Patienten mit ALS ausgedehnt. Derzeit ist Dr. Onders Inhaber des Margaret and Walter Remen Lehrstuhls für Surgical Innovation und Professor für Chirurgie an der Case Western Reserve University School of Medicine. Dr. Onders und seine Familie sind selbst von ALS betroffen. "Im vergangenen Jahr habe ich meine Schwester wegen dieser verheerenden Krankheit verloren und erkenne den erheblichen Nutzen ganz klar, den Zwerchfellschrittmacher den Patienten bringen können. Die Verwendung von Zwerchfellschrittmachern hat das Atmen und die Lebensdauer zahlreicher von mir behandelter Patienten verbessert. Als medizinische Forscher suchen wir natürlich unvermindert nach einem Mittel für die Heilung von ALS, aber bis dahin erlaubt uns die Zulassung, diesen Patienten zu helfen", sagt Dr. Onders.

"Wir planen, sehr eng mir den medizinischen Leitern der ALS Association Certified Centers(sm) (http://www.alsa.org) und MDA/ALS Centers (http://www.als-mda.org/clinics) zusammenzuarbeiten, um lokale Behandlungsalternativen einzuführen. Um Anträge auf sofortige Behandlung unterstützen zu können, werden wir anfangs mit den Versuchsleitern arbeiten (http://www.synapsebiomedical.com/als/usneurx-centers.shtml)," kommentiert Steven Annunziato, SVP Marketing und Sales von Synapse Biomedical.

"Das sind wirklich ausgezeichnete Nachrichten für ALS-Patienten, deren Betreuer und Gesundheitsdienstleister im Allgemeinen, die ALS-Patienten behandeln," erklärt Rup Tandan, MD, FRCP, medizinischer Leiter des University of Vermont ALS Association Certified Center. "Die Verfügbarkeit des NeuRx DPS-Geräts für geeignete ALS-Patienten ist bei der Behandlung der Krankheit ein enormer Schritt vorwärts, der das Überleben und die Lebensqualität von ALS-Patienten verbessern wird. Die geplante Partnerschaft mit zertifizierten ALS-Zentren in den gesamten Vereinigten Staaten bei der Bereitstellung des Gerätes für Patienten und die Ausbildung an interessierten Standorten wird das bestehende Netz an Zentren nutzen, um die den Patienten gebotene Betreuungsqualität zu verbessern. Die Ausbildungsmöglichkeiten für die ALS-Gemeinschaft werden durch diese Partnerschaft zwischen Synapse Biomedical und den zertifizierten ALS-Zentren ebenfalls erheblich gestärkt. Ich freue mich schon auf Beteiligung unseres Zentrums an den Bemühungen, das Leben von ALS-Patienten und ihren Betreuern positiv zu beeinflussen."

"Die ALS Association ist stolz darauf, dass sie die ALS Association Certified Centers(sm) und deren Teilnahme an den klinischen Studien unterstützen kann," meint Jane Gilbert, President und CEO der ALS Association. "Wir sind vom Potenzial begeistert, das diese Therapie bezüglich der Verbesserung der Lebensqualität von ALS-Patienten besitzt."

"Die Zulassung des NeuRx DPS und dessen Potenzial bei der Verbesserung des Überlebens und der Lebensqualität sind ausgezeichnete Neuigkeiten für die ALS-Gemeinschaft," kommentiert Valerie Cwik, M.D., medizinische Leiterin und Executive Vice President - Research von MDA. "MDA ist sehr froh, dass das NeuRx DPS eine Behandlungsalternative für ALS-Erkrankte in den Vereinigten Staaten bietet."

"Ich begrüße die Entscheidung der FDA, den Zwerchfellschrittmacher zuzulassen, damit alle ALS-Patienten darauf Zugriff haben. Das Gerät anzuschaffen war eine meiner besten Entscheidungen, seit diese Krankheit bei mir festgestellt wurde. Es hat mir geholfen, die Notwendigkeit eines Luftröhrenschritts um mehr als sechs Jahre nach der Diagnose zu verzögern. Der Eingriff war einfach und ich hatte mit dem Schrittmacher keinerlei Probleme, seit er implantiert wurde. Die meisten Menschen mit ALS werden letztendlich mit der Entscheidung konfrontiert sein, über eine Luftröhrenkanüle beatmet zu werden. Der Schrittmacher wird dazu beitragen, diese Entscheidung weiter zu verzögern, während wir unvermindert nach einem Heilmittel suchen", erklärt Augie Nieto, Co-Chair der ALS Division von MDA und Chief Inspiration Officer von Augie's Quest.

Das NeuRx DPS® erhielt am 20. November 2007 die CE-Kennzeichnung #518356 und ist in der Europäischen Union für die Behandlung von Patienten mit einer Beeinträchtigung des Zwerchfells zugelassen. Zentren außerhalb der Vereinigten Staaten sind unter anderem die Charite - Universitätsmedizin in Berlin, Deutschland, die Medizinische Hochschule in Hannover, Deutschland, das Royal Hallamshire Hospital in Sheffield, UK, das University Hospital Gasthuisberg in Leuven, Belgien, UMCG Groningen in den Niederlanden und die Group Hospitalier Pitie-Salpetriere in Paris, Frankreich, wo ALS erstmals klassisch von Jean-Martin Charcot beschrieben wurde. (http://www.synapsebiomedical.com/eu/euneurx-centers.shtml)

Das NeuRx DPS® wurde in den Vereinigten Staaten mittels einer HDE für Patienten mit Rückenmarkverletzungen (SCI) im Alter von 18 Jahren oder darüber zugelassen, deren Zwerchfell stimuliert werden kann, ohne dass sie es selbst kontrollieren können. Derzeit sind 44 Zentren in den USA für die Behandlung von Rückenmarkverletzungen (SCI) zugelassen. Eine Aufstellung finden Sie unter http://www.synapsebiomedical.com/products/us_sci.shtml.

Technische Beschreibung und Vorgehensweise

Das NeuRx DPS® ist ein batteriebetriebener, vierkanaliger externer Pulsgenerator (EPG) mit Elektroden, die mittels eines minimal-invasiven laparoskopischen Eingriffs implantiert werden. Das Gerät sendet zur Stimulation elektrische Impulse an die Muskeln und Nerven des Zwerchfells.

Während des Eingriffs schneidet der Chirurg vier etwa 50 Cent große Löcher in die Bauchhaut und führt ein Laparoskop ein, mit dem er den Zwerchfellmuskel sehen kann. Danach setzt der Chirurg kleine Elektroden in das Zwerchfell. Die Elektroden werden mit dem EPG verbunden, der das Zwerchfell stimuliert, wodurch eine Kontraktion der Muskulatur ausgelöst wird. Der ALS-Eingriff kann ambulant erfolgen. Nach der Operation wird der EPG programmiert und die Patienten und Betreuer in der Anwendung des NeuRx DPS® geschult. Die Stimulation wird danach zum Konditionieren des Zwerchfells eingesetzt und erlaubt es dem Patienten, länger ohne Beatmung über Trachealkanülen zu leben.

Über Synapse Biomedical & NeuRx DPS®

Synapse Biomedical hat seinen Firmensitz in Oberlin, Ohio (30 Meilen westlich von Cleveland) und wurde 2002 zur Vermarktung der NeuRx® Plattform für die Behandlung von schwerwiegenden Atemstörungen durch minimal-invasive Neurostimulationstechnologie gegründet.

Weitere Informationen über Synapse Biomedical, Datenblätter, Patientenberichte, Produktvideos und hoch auflösende Bilder sowie den chirurgischen Eingriff finden Sie unter: http://www.synapsebiomedical.com/news/media.