Synapse Biomedical obtient l'approbation de la FDA pour le système d'entrainement de diaphragme NeuRx (DPS)® pour traiter la sclérose latérale amyotrophique (SLA)

CLEVELAND, September 30, 2011 /PRNewswire/ --

Synapse Biomedical, Inc. a annoncé que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) avait approuvé le Système d'entrainement de diaphragme NeuRx (DPS)® pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) chez les dont le diaphragment peut être entrainé et qui souffrent d'hypoventilation chronique.  

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(Feuilles informatives, témoignages de patients, vidéo-clips du produit et images: http://www.synapsebiomedical.com/news/media)

L'autorisation de commercialisation accordée par l'Exemption de dispositif humanitaire (HDE) de la FDA fut accordée suite à la démonstration que NeuRx DPS® pourrait aider les patients SLA à vivre plus longtemps et à mieux dormir comparé à l'administration exclusive de soins dont ils bénéficient actuellement. Ces résultats proviennent d'un essai clinique multicentre dans lequel 106 patients ont participé et 86 hypoventilations chroniques ont été traitées aux endroits suivants :

1. University Hospitals Case Medical Center, Cleveland, Ohio
2. Johns Hopkins, Baltimore, Maryland
3. Stanford University, Stanford, Californie
4. Methodist Neurological Institute, Houston, Texas
5. Henry Ford Health System, Detroit, Michigan
6. Mayo Clinic, Jacksonville, Floride
7. California Pacific Medical Center, San Francisco, Californie
8. Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris, France

« Nous sommes très heureux que la FDA ait approuvé ce nouveau usage clinique du NeuRx DPS® pour traiter les problèmes respiratoire liés à la SLA. Cette autorisation permet désormais aux personnes souffrant de la SLA de pouvoir continuer à respirer plus longtemps par leur propre moyens » , a déclaré Anthony R. Ignagni, Président-Directeur général de Synapse Biomedical Inc.  

La sclérose amyotrophique (SLA), qui est également connue sous le nom de maladie de Lou Gehrig, est une maladie neuromusculaire à progression rapide, incurable et mortelle caractérisée par une faiblesse musculaire progressive provoquant une paralysie. Une fois le nerf phrénique des muscles du diaphragme attaqué, le patient ne peut plus respirer sans l'aide d'un ventilateur. Environ 30 000 personnes aux États-Unis sont atteintes de la SLA. Plus de 5 600 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année, et environ 3 300 de ces patients ont à la fois des problèmes respiratoires et des nerfs phréniques intacts, et pourraient bénéficier du traitement au NeuRx DPS®.

Dans le cadre du traitement de la SLA, le NeuRx DPS® est implanté au moyen d'une opération chirurgicale par laparoscopie très peu invasive et stimula électriquement les muscles du diaphragme. L'usage répété du NeuRx DPS®  conditionne les muscles du diaphragme, en retardant les défaillances respiratoires et le besoin de pratiquer une trachéostomie et le recours à la ventilation mécanique.

Quinze ans auparavant, le Dr. Raymond Onders, co-fondateur de Synapse Biomedical, entama une recherche Clinique à l'University Hospitals Case Medical Center afin d'aider à respirer les patients souffrant de lésions médullaires, dont le célèbre acteur Christopher Reeve qui est décédé. En 2004, ces travaux de recherche ont été étendus aux patients atteints de la SLA. Actuellement, le Dr. Onders détient la Chaire Margaret et Walter Remen pour l'innovation chirurgicale et est professeur de Chirurgie à la Case Western Reserve University School of Medicine. La SLA a affecté le Dr. Onders et sa famille personnellement.  « Ma sœur qui souffrait de cette terrible maladie est décédée l'année dernière. J'ai également constaté combien l'entrainement de diaphragme peut soulager les patients. L'entrainement de diaphragme a amélioré la respiration et la longévité de nombreux patients que j'ai traités. En tant que chercheurs en médecine, nous nous engageons à trouver une cure à la SLA ; mais entretemps, cette autorisation nous permettra d'aider ces patients », a affirmé le Dr. Onders.

« Nous prévoyons de collaborer avec les Directeurs médicaux des ALS Association Certified Centers(SM) (http://www.alsa.org) et des Centres MDA/ALS (http://www.als-mda.org/clinics) en vue de mettre sur pied une option de traitement local. Pour satisfaire les requêtes dans l'immédiat, nous travaillerons pour commencer avec les enquêteurs d'essai Clinique avec lesquels nous avons déjà travaillé auparavant (http://www.synapsebiomedical.com/als/usneurx-centers.shtml) » a ajouté Steven Annunziato, 1^er Vice-Président du Marketing et des Ventes de Synapse Biomedical.

« Ces nouvelles sont, en effet,  excellentes, pour les patients atteints de la SLA, leurs soigneurs et pour les pourvoyeurs de soins de santé en général qui soignent les patients atteints de la SLA », s'est exclamé le Directeur médical de l'ALS Association Certified Center de l'Université du Vermont, Rup Tandan, MD, FRCP.  « La mise à disposition du dispositif NeuRx DPS aux patients atteints de la SLA est un énorme bond en avant dans le traitement de la maladie, permettant d'améliorer la survie et la qualité de vie de ces patients.  Le partenariat projeté avec les centres SLA agréés à travers les États-Unis pour mettre ce dispositif à disposition des patients et fournir une formation adéquate aux sites intéressés, exploite le réseau déjà existant de centres pour améliorer la qualité des soins fournis aux patients.  Les offres de formation destinées à la communauté SLA sera également fortement multiplies grâce à ce partenariat conclu entre Synapse Biomedical et les centres SLA agréés.  Je suis heureux que notre centre puisse participer dans ces efforts visant a impacter positivement la vie des patients atteints de la SLA ainsi que celle de leurs soignants.

« L'Association SLA est fière de pouvoir soutenir les ALS Association Certified Centers(SM) et leur participation dans les essais cliniques » a déclaré la Présidente et Directrice de la ALS Association, Jane Gilbert.  « Nous sommes enthousiastes à l'idée du potentiel que représente cette thérapie pour les options d'amélioration de la qualité de vie de ceux souffrant de la SLA. »

« L'approbation du NeuRx DPS, pourrait améliorer à la fois la survie et la qualité de vie ; voilà une bonne nouvelle pour la communauté SLA », a renchéri Valerie Cwik, M.D., Directrice et Vice-Présidente Exécutive de la MDA - Recherche.  « La MDA est très heureuse que le NeuRx DPS soit proposé désormais comme option de traitement aux Etats-Unis pour les personnes souffrant de la SLA. »

« Je me réjouis de la décision de la FDA d'approuver l'entraineur de diaphragme afin que tous les patients atteints de la SLA puisse y avoir accès. L'obtention de ce dispositif fut la meilleure décision que j'aie prise depuis mon diagnostic.  Il m'a permis de reculer la date de ma trachéostomie jusqu'à cet été, soit plus de six ans après mon diagnostic.  L'opération fut simple, et je n'ai jamais connu de difficultés en ce qui concerne l'entraineur depuis son installation.  La plupart des gens atteints de la SLA finissent par avoir recours à un ventilateur. L'entraineur retardera cette décision pendant que nous contribuons à trouver une cure à cette maladie », a entonné Augie Nieto, Co-Présidente de la Division SLA de la MDA et 1^er Officier d'inspiration de Augie's Quest.

Le NeuRx DPS® a obtenu l'autorisation CE Marque #518356 le 20 novembre 2007, et est approuvé pour le traitement des patients souffrant de défaillance du diaphragme dans l'Union européenne. Les Centres situés hors des Etats-Unis comprennent Charite - Universitatsmedizin à Berlin, en Allemagne, la Medizinische Hochschule à Hannovre, en Allemagne, la Royal Hallamshire Hospital, à Sheffield, au Royaume-Uni, la University Hospital Gasthuisberg, à Leuven, en Belgique, l'UMCG Groningen, aux Pays-Bas et le Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière à Paris, France, où la description classique de la SLA fut formulée par Jean-Martin Charcot.  (http://www.synapsebiomedical.com/eu/euneurx-centers.shtml)

Le NeuRx DPS® est également approuvé aux Etats-Unis dans le cadre d'un HDE pour les patients souffrant de traumatismes médullaires, âgés d'au moins 18 ans, dont le diaphragme peut être stimulé, mais qui n'ont plus le contrôle de leur diaphragme.  De nos jours, 44 centres américains sont autorisés à traiter les lésions de la moelle épinière et sont listés sur le site suivant : http://www.synapsebiomedical.com/products/us_sci.shtml.

Description technique et de la procédure

Le NeuRx DPS® est un générateur d'impulsions externe à quatre canaux, alimenté par une pile (EPG) et assorti d'électrodes qui sont implantés au moyen d'une procédure chirurgicale par laparoscopie très peu invasive. Le dispositif assure une stimulation électrique aux muscles et aux nerfs du diaphragme.  

Pendant la procédure, un chirurgien effectue quatre incisions circulaires de la dimension d'une pièce de dix centimes américains dans l'abdomen et introduit un laparoscope, afin que le muscle du diaphragme puisse être visible. Le chirurgien place de petites électrodes dans le diaphragme. Les électrodes sont attaches à l'EPG, qui stimule le diaphragme, provoquant ainsi la contraction des muscles. L'intervention chirurgicale pour le traitement de la SLA peut être réalisée sur des patients externes. Au cours de la phase post-opératoire, l'EPG est programmé et les patients et leurs soignants sont formés sur l'utilisation du NeuRx DPS®. La stimulation intervient alors pour conditionner le diaphragme, permettant ainsi au patient de respire plus longtemps sans devoir recourir à la ventilation par trachéostomie.

À propos de Synapse Biomedical et de NeuRx DPS®

Le siège de Synapse Biomedical est situé à Oberlin, dans l'Ohio, 48 kilomètres (30 milles) à l'Est de Cleveland, et fut créée en 2002 afin de commercialiser la plateforme NeuRx® pour traiter de nombreux problèmes graves de la respiration au moyen d'une technologie très peu invasive de neurostimulation.

Pour plus d'informations sur Synapse Biomedical, pour obtenir des feuilles techniques, des témoignages de patients, des vidéo-clips de produits et des images à haute résolution ainsi que la procédure chirurgicale, veuillez consulter : http://www.synapsebiomedical.com/news/media.