Veröffentlichung langfristiger europäischer Daten für den SUPERA(R)-Stent von IDEV Technologies

LEIPZIG, Deutschland, January 27, 2011 /PRNewswire/ --

- Beeindruckende zweijährige Offenheitsergebnisse für AFS-Verfahren ohne Stent-Brüche

IDEV Technologies, Incorporated (IDEV), ein im Bereich der Entwicklung und Vermarktung von minimalinvasiven medizinischen Technologien aufsteigendes Unternehmen, gab heute die Veröffentlichung von über zwei Jahre lang gesammelten europäischen Daten des bedeutenden Leipzig Registry bekannt, in das Patienten eingetragen sind, die mit dem SUPERA Wire Interwoven Nitinol Stent behandelt wurden. Der SUPERA-Stent trägt die CE-Kennzeichnung für die Behandlung von Gallenstenosen und für die Anwendung bei peripheren Gefässen in Europa. In den Vereinigten Staaten wird der SUPERA-Stent derzeit im Rahmen eines laufenden, von der FDA zugelassenen, IDE-Tests für die Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit der Arteria Femoralis Superficialis (AFS) getestet.

Das Register umfasst Daten von 107 Patienten, die aufgrund einer arteriellen Verschlusskrankheit der AFS behandelt wurden. Innerhalb der Studienpopulation hatten ca. ein Drittel der Patienten Verschlüsse, 17 Prozent wurden als Rutherford 4 oder 5 und 82 Prozent als Rutherford 3 klassifiziert. Zudem war bei der Hälfte der behandelten Läsionen eine Anbringung des SUPERA-Stents im distalen Drittel der AFS nötig. Bei diesen schwer betroffenen Patienten mit stark verkalkten Läsionen betrug die durchschnittliche Länge der behandelten Läsion ca. 11 Zentimeter, was fast der doppelten Länge der anderen Stent-Versuche entspricht.

Die Ergebnisse wurden von Sven Braunlich, Dr. med. der Angiologie im Park-Krankenhaus und Herzzentrum, Leipzig (Deutschland), während des Leipzig Interventional Course (LINC) 2011 vorgestellt. Unter den wichtigsten Daten befand sich eine primäre Offenheitsrate von 76 Prozent ohne Stent-Schäden nach zwei Jahren durch die Duplex-Ultrasonographie. Die Offenheitsrate nach 12 Monaten lag bei 85 Prozent und nach 18 Monaten bei ebenfalls 76 Prozent, wobei eine stabile Offenheit von 18 bis 24 Monaten zu erkennen ist.

Dr. Braunlich bemerkte: "Bei unabhängigen Untersuchungen hat sich der SUPERA-Stent im Vergleich zu den üblichen Nitinol-Stents als extrem resistent gegen Brüche und Risse erwiesen. In Kombination mit der Flexibilität des verflochtenen Designs eignet er sich optimal für den schwierigen AFS-Eingriff. Röntgenaufnahmen, die nach einer Verlaufsuntersuchung von durchschnittlich 17 Monaten durchgeführt wurden, bewiesen die hervorragende Dauerhaftigkeit des SUPERA-Stents in der AFS. Es wurden keinerlei Brüche festgestellt. Zudem war unabhängig des Zeitpunktes der Verlaufsuntersuchung eine erhebliche statistische Verbesserung des KAI (Knöchel-Arm-Index) und der Rutherford-Klassifizierung zu beobachten. Dies stellt entscheidende klinische Vorteile für die Patienten dar und wird sich möglicherweise in einer geringeren Rate der Wiederholungsoperationen widerspiegeln."

Kenneth Rosenfield, Dr. Med. und Leiter des Cardiac and Vascular Invasive Services im Massachusetts General Hospital in Boston, ist einer der leitenden Forscher des IDE-Tests und war ebenfalls beim diesjährigen LINC anwesend. "Die fortwährende Arbeit in Leipzig und die vielversprechende Offenheitsrate, die im Register eingetragen ist, halfen bei der Setzung des Grundsteins des AFS-Tests in den USA. Die Registerergebnisse sind ermutigend und wir freuen uns den klinischen SUPERB-Test im ersten Halbjahr 2011 abzuschliessen", so Rosenfield.

"Diese neuesten Daten ergeben, dass der SUPERA-Stent eine hervorragende Möglichkeit zur Behandlung von Patienten darstellt, die unter peripherem Arterienverschluss in der Arteria femoralis und der Arteria poplitae leiden und möglicherweise einen Paradigmenwechsel in der Behandlungsart der Patienten bedeutet", so Laiq Raja, Dr. med. bei El Paso Cardiology Associates, P.A. und im Providence Memorial Hospital in El Paso (Texas). Er prüfte die langfristigen Daten während des LINC und fügte hinzu: "Ich bin von der sich auf Null belaufenden Bruchrate beeindruckt und freue mich auf die Veröffentlichung dieser Ergebnisse in diesem Jahr."

Eric Dippel, Dr. med. bei Cardiovascular Medicine, P.C. im Trinity Regional Health System in Davenport (Iowa) beobachtete während dem LINC: "Es handelt sich hierbei um die langfristigsten Daten, die für einen neuartigen Stent verfügbar sind. Er liefert durchgehend hervorragende Ergebnisse. Ich bin von der Strapazierfähigkeit in der Zeitspanne von 18 bis 24 Monaten schwer beeindruckt."

Christopher Owens, Präsident und CEO von IDEV, sagte: "Die Offenheitsergebnisse sind hervorragend. Die Tatsache, dass die Offenheitsrate über einen grossen Zeitraum gleich bleibt, belegt die unübertroffene Langlebigkeit, Strapazierfähigkeit und Flexibilität des SUPERA-Stents und verdeutlicht, dass es sich hier wirklich um ein anderes Stent-Modell handelt. Wir sind von unseren Expansionsmöglichkeiten in Europa angesichts der Akzeptanz dieser Daten und unserer marktverändernden Technologie begeistert."

Die unabhängigen Untersuchungen, auf die sich Dr. Braunlich bezieht, ergaben nach 10 Millionen Durchläufen bei einer Flexion und Extension von 120 Grad und 20 Millionen Durchläufen mit Drehbeanspruchung keinerlei Stent-Brüche der SUPERA-Stents. Zudem ergab ein Kompressionstest im Vergleich zu den gängigen Nitinol-Stents eine mindestens viermal so hohe Radialkraft und eine 360 Prozent höhere Bruchfestigkeit. In diesem Test erwies sich der SUPERA-Stent als vollkommen bruch-, knick-, quetsch- und klemmresistent. Im Gegensatz dazu brachen fast alle getesteten gängigen und röhrenförmigen Nitinol-Stents beim Flexions- und Expansionstest schon vor dem hunderttausendsten Durchlauf und beim Druckbelastungstest vor einer Million Durchläufe.

Informationen zu IDEV Technologies, Incorporated

IDEV Technologies, Incorporated (IDEV) entwickelt innovative und zukunftsweisende Medizintechnik für den Einsatz in der interventionellen Radiologie, der Gefässchirurgie und Kardiologie. Der weltweite Hauptsitz von IDEV befindet sich in Webster im US-Bundesstaat Texas. Das Unternehmen verfügt ausserdem über einen europäischen Hauptsitz in Beuningen (Niederlande). Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.idevmd.com.

Der SUPERA-Stent wird derzeit in den USA als palliative Behandlung von Gallenstenosen indiziert, die von bösartigen Tumoren produziert werden. In Europa wird er zur Behandlung von Gallenstenosen, verursacht durch bösartige Tumoren, und bei peripheren Gefässen verwendet, die Folge einer fehlgeschlagenen perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) sind.

Informationen zum Leipzig Interventional Course (LINC)

Der Leipzig Interventional Course dient dem Fortschritt der klinischen und wissenschaftlichen Bewertung und Behandlung von Patienten, die unter komplizierten Gefässerkrankungen leiden. Dies geschieht im Rahmen einer interdisziplinären Diskussion neuartiger endovaskulärer Techniken. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.leipzig-interventional-course.com.

    
    Kontakt:   Donna Lucchesi
               Vice President Global Marketing
               IDEV Technologies, Incorporated
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